積極推動現(xiàn)場即時檢驗（POCT）在我國的開展

積極推動現(xiàn)場即時檢驗（POCT）在我國的開展

       由于技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步，檢驗醫(yī)學(xué)同樣有了突飛猛進的進展，醫(yī)學(xué)檢驗?zāi)Ｊ綇氖止?、操作?fù)雜、遠離患者現(xiàn)場向自動化再向簡單化、接近患者現(xiàn)場的模式發(fā)展。即時檢驗（point-of-care testing, POCT）正是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展新趨勢的產(chǎn)物。POCT因其實驗儀器小型化，操作簡單化、結(jié)果報告及時化受到人們的青睞。一方面隨著社會的發(fā)展和經(jīng)濟的進步，快節(jié)奏已成為現(xiàn)代人工作、生活的主流方式，POCT適應(yīng)了人們對時間的要求，使患者盡快得到診斷治療信息，避免無謂的等待。另一方面，由于人口整體素質(zhì)的提高，人們對健康的重視，健康理念增強，人們對自身的健康狀況和疾病進展狀況非常關(guān)注，希望能夠即時即地得到自己想要的健康信息。POCT因攜帶方便、操作方便、結(jié)果及時可靠，能滿足人們對自身健康狀況的了解，也滿足了醫(yī)生希望盡快得到患者信息的需求，因此即時即地可得的所謂POCT成為現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向。

 1  POCT的概念 

       POCT目前尚無規(guī)范對應(yīng)的中文名詞和確切的中文解釋?；\統(tǒng)地說POCT指在主實驗室之外，靠近檢測對象，并能及時報告結(jié)果的一個微型的移動檢驗系統(tǒng)。POCT名詞的組成包括point(地點、時間)、care(保健)和testing(檢驗)。國外對其有多種描述，如床邊檢測（bedside testing）、家庭檢驗（home use testing）、實驗室外檢驗（extralabotatory testing）及醫(yī)學(xué)診所檢驗（physicians office testing）等，隨著這種檢驗范圍的擴大，廣泛用于從病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護室甚至海關(guān)、緝毒、社區(qū)保健站、私人診所，應(yīng)用的領(lǐng)域擴展到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護、法醫(yī)等。因此上述提法都不能概括POCT的確切定義，即使目前較為常用的“床邊檢測”也不例外。“即時檢驗”更能以確切、簡潔、明了的詞匯表達POCT的概念。POCT是一種潛力的檢測技術(shù)，快速簡便、效率高、成本低，有檢驗周期短、標本用量少等優(yōu)點。同時，其試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，已經(jīng)被廣泛用于臨床，甚至自我檢測。 

       POCT檢測技術(shù)真正為人們所廣泛了解是在1995年，1995年美國臨床化學(xué)學(xué)會（AACC）在其年會上辟出一個特殊的展區(qū)，專門展示一些可以快捷移動、操作簡便、結(jié)果準確可靠的技術(shù)和設(shè)備，另參觀者耳目一新，此后人們開始逐漸了解POCT概念和技術(shù)。1999年在上海召開的第二屆試驗診斷學(xué)學(xué)術(shù)交流暨教學(xué)研討會上，將POCT列為我國實驗室診斷教學(xué)與臨床研究的方向，正式為我國檢驗醫(yī)學(xué)所接受。

       POCT不需專業(yè)的臨床檢驗師操作，可以省去諸多標本預(yù)處理步驟，以及大型儀器設(shè)備監(jiān)測、數(shù)據(jù)處理及傳輸?shù)却罅糠爆嵉倪^程，直接快速地得到可靠的結(jié)果，為醫(yī)師進一步診治贏得寶貴的時間，目前正顯示出良好的發(fā)展勢頭。文獻報道，POCT市場在美國每年大約以12％的速度增長，銷售額達數(shù)十億美元。2004年在歐洲市場儀器和試劑的銷售額為1.22億歐元，2007年銷售額將達到24.8億歐元。

 2  POCT應(yīng)用的臨床意義 

       POCT的發(fā)展和臨床應(yīng)用涉及面之廣，影響面之大，。正如循證醫(yī)學(xué)所說，“試驗診斷的發(fā)展不僅提高了疾病的診斷水平，甚至可以改變治療方案，提高治療效果”。POCT的發(fā)展實際上不僅是診斷技術(shù)的新革命，也是對傳統(tǒng)檢驗的巨大挑戰(zhàn)。

2.1  診斷流程的變革 

       檢驗成為臨床對患者進行循證診治*的重要依據(jù)，從醫(yī)生開具檢驗單到拿到報告，必須經(jīng)過十多個步驟，急診檢驗zui快要半個小時到一個小時，日常檢驗要一天或數(shù)天后才能拿到報告，作為中心實驗室，面對大量的病員，批量的標本，為了保證檢測質(zhì)量，無法省略任一步驟。這就造成了檢驗轉(zhuǎn)周期（turnaround-time, TAT）的反饋時間很長。TAT實際包括分析前、分析中和分析后三段時間，實際上分析中的時間很少，大量時間消耗在分析錢和分析后，同時樣品在離開患者現(xiàn)場后的傳送中發(fā)生差錯的機會也逐步增加，所以單靠分析技術(shù)的加速而流程不變的話，仍難以達到短時間反饋的目的。因為POCT分析方法簡單、快速、正確，同時因為是現(xiàn)場分析，大大減少了樣品轉(zhuǎn)送流程，既縮短了報告時間，也降低了發(fā)生差錯的機會，因此可以滿足短時間反饋的需求。一般來說，患者診病需要掛號、看病、開單、空腹采血、等數(shù)日報告，在掛號、再看病，而現(xiàn)在在門診當即檢驗，大大提高了診治效率，方便患者。

2.2  就診模式的改變 

       到醫(yī)院看病的患者大致包含兩部分，一部分是篩查型的，另一部分是已確診并需要治療的。傳統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)分三級，雖然醫(yī)療體制要求患者逐級就醫(yī)，但大部分患者都涌向三級機構(gòu)，造成醫(yī)療資源的浪費和醫(yī)療活動的不均衡。造成這種局面的主要原因之一是，社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)缺乏令人信服的檢驗儀器，因此無法向患者提供決定性的治療建議。而在社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)購置大型自動化化驗分析儀，實際上又是一種醫(yī)療資源的浪費。POCT因儀器小型化，攜帶方便，操作簡單，報告結(jié)果及時準確，是社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)非常實用的檢驗儀器。因此，POCT的應(yīng)用將提高社區(qū)醫(yī)院的整體診治水平，提高患者對社區(qū)醫(yī)院的信任度。從而完成就診模式的轉(zhuǎn)變。

2.3   就診行為的轉(zhuǎn)變 

       目前因為社會的發(fā)展，工作壓力的增加，許多青壯年即使感到身體不適也沒有時間到醫(yī)院看病，尤其是“白骨精”階層。由于POCT可用于家庭自我檢測，如檢測血糖、血脂、電解質(zhì)、凝血指標等，患者可以首先在沒有醫(yī)生直接參與下進行自我診斷，發(fā)現(xiàn)疾病后再咨詢醫(yī)生或進一步接受醫(yī)生的診斷治療指導(dǎo)。這是一種主動的就診模式，很大程度上降低了因“就醫(yī)晚、治療遲”對患者健康造成的損失。

2.4  經(jīng)濟節(jié)約 

       試驗人員面臨的zui大問題是控制診斷成本。但結(jié)果總是降低了單個檢驗的成本，而不是從整體上降低病人整個就醫(yī)過程的成本。從“單個檢驗成本”方面考慮，POCT相對較為昂貴，但在許多情況下不僅可以改善試驗結(jié)果而且可以降低資源的占用（病人待在醫(yī)院的時間，采樣時間，醫(yī)護人員的占用時間等等）。

2.5  對傳統(tǒng)檢驗的巨大挑戰(zhàn) 

       我國的檢驗科或中心實驗室是*離開患者和現(xiàn)場而獨立集中存在的，將各個亞專業(yè)臨床、化學(xué)、免疫、微生物、內(nèi)分泌等在人員、空間和管理上形成相對獨立所謂盒子樣實驗室結(jié)構(gòu)。隨著POCT的發(fā)展，檢測的地點將轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)到病房、門診、急診、重癥監(jiān)護室和手術(shù)室，更接近患者。工作的份額將重新分配，POCT將成為臨床檢驗的主角。而大型的自動化中心實驗室成為解決難題，拾遺補缺的手段，所以這是一次檢驗醫(yī)學(xué)的深刻變革。

       對POCT的臨床應(yīng)用前景，我國學(xué)者認為，將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫(yī)院和社區(qū)的門診部，美國在近期多到80％的實驗室工作將在距患者只有幾步遠的儀器上完成，中心實驗室仍將存在，負責處理和分析床邊儀器不能進行的標本。

 3  POCT臨床應(yīng)用范圍 

       POCT可用于醫(yī)學(xué)的多個學(xué)科領(lǐng)域，但主要用于急診救護、重癥監(jiān)護、健康管理和家庭等場所。POCT在急診和重癥監(jiān)護病搶救和鑒別診斷中特別有效。如鑒別急性心肌梗死、鑒別發(fā)熱原因是否為細菌或病毒感染、鑒別暈厥原因是否有低血糖或電解質(zhì)紊亂參與或重度貧血、鑒別心臟手術(shù)和肺栓塞患者凝血功能狀態(tài)等。這一特性也可以用于?？崎T診，如婦產(chǎn)科開診早孕檢測、排卵周期監(jiān)測、激素分泌水平檢測等；性病門診開診HIV、淋球菌、梅毒檢測等；內(nèi)分泌門診開展血糖、糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白白蛋白檢測；心內(nèi)科門診開展BNP、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶質(zhì)量（CK-MB mass）、cTn-I檢測等；感染科門診進行白細胞、血小板監(jiān)測以及微生物檢測如瘧疾、軍團菌病、登革、鉤端螺旋體病等傳染病快速檢測明確傳染源等；應(yīng)用腫瘤標志物進行膀胱癌的快速檢測；社區(qū)門診開展血脂、血糖、電解質(zhì)、凝血指標、早孕檢測以及微生物檢測等；健康管理中心開展血脂、血糖檢測等；家庭開展抗凝監(jiān)測和抗凝自我管理、血糖檢測等。POCT同樣在海關(guān)、禁毒食品檢疫甚至戰(zhàn)場上得到了廣泛應(yīng)用，可在短時間內(nèi)篩選大量樣本，廣泛用于社區(qū)醫(yī)院、戒毒中心、*部門、運動會等機構(gòu)和活動。

 4  POCT應(yīng)用應(yīng)注意的問題和改進措施 

       雖然POCT可以快速準確地提供結(jié)果，縮短TAT。但是由非專業(yè)人員操作得到結(jié)果的可靠性無法確定，不正確的儀器操作方法或不適當?shù)慕Y(jié)果解釋都可能置患者于危險當中，而且，POCT單個操作的費用超過了中心實驗室的檢測方法，可能會因此抵消POCT的益處。

       POCT主要的風(fēng)險來自操作者的能力、缺乏有力的監(jiān)管措施、缺乏POCT應(yīng)用管理體系，缺乏質(zhì)量控制體系，缺乏POCT檢測正規(guī)培訓(xùn)等。科學(xué)技術(shù)的進步和法律法規(guī)的制定使POCT應(yīng)用趨向更加可靠。目前達成的共識是，在進行POCT檢測時無需傳統(tǒng)檢驗中的專門技術(shù)要求，但必須制定統(tǒng)一標準，建立嚴格的質(zhì)量控制體系，做到能與中心實驗室接軌，有檢驗專家指導(dǎo)，檢驗專業(yè)人員參與。在POCT的質(zhì)量控制中應(yīng)注意以下幾個問題：

4.1  標本采集

       操作者應(yīng)用POCT儀器進行檢驗時。要明確所使用儀器的檢驗原理，因為不同的檢驗原理會對標本有不同的具體要求，如光學(xué)檢測的儀器多數(shù)會受到血標本中溶血和乳糜血的干擾，化學(xué)顯色法會受到外源性氧化物的影響等；除非緊急情況，進行POCT操作時，患者應(yīng)處于空腹、安靜狀態(tài)，標本采集后立刻進行檢驗，以減少人為誤差造成的實驗結(jié)果不準確。

4.2  試劑條的儲存和使用

       基于免疫層析、色譜和干化學(xué)技術(shù)的各種試劑條和儀器都會因溫度、濕度和Ph值的不同影像反應(yīng)基質(zhì)中微蛋白的活性，進而影響檢測結(jié)果。特別強調(diào)試劑條的干燥，試紙應(yīng)隨取隨用，不要長時間暴露在空氣中，以防試紙受潮或污染。不同的試劑條保存條件不同，保存時應(yīng)嚴格按照保存條件進行操作。光化學(xué)原理檢測的儀器（如光學(xué)生物傳感器）應(yīng)注意干燥存放，因為潮濕空氣附著在儀器光路系統(tǒng)上會影響結(jié)果。

4.3  加強質(zhì)量控制

       POCT的操作者要堅持每天做室內(nèi)質(zhì)控并記錄結(jié)果，并盡可能使用計算機保存。還要通過定期參加室間質(zhì)量評價來檢查POCT的檢驗?zāi)芰?，以保存檢驗結(jié)果的準確性、可靠性，室內(nèi)質(zhì)控以及室間質(zhì)評都要按照常規(guī)標本處理，所有的質(zhì)控資料都要文件化并至少保存兩年。

4.4  對操作人員的要求

       由于POCT的特點是即時即地檢測，因此對操作者（包括醫(yī)護人員、患者和家屬）必須進行專業(yè)而嚴格的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括了解儀器的技術(shù)參數(shù)和基本性能，以及熟練操作儀器等，并通過考核對其資格和能力予以確認。尤其患者在家中進行檢測的項目、艾滋病監(jiān)測、口服抗凝劑監(jiān)測、妊娠檢測等，如果沒有專業(yè)的解釋說明，缺乏相關(guān)的專業(yè)知識可能會產(chǎn)生錯誤的檢驗結(jié)果和對結(jié)果的曲解。 

       在國外，已經(jīng)有正規(guī)的培訓(xùn)機構(gòu)對口服抗凝劑患者進行POCT INR血凝儀使用的相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括理論部分和實踐部分，培訓(xùn)時間為6小時，包括凝血檢驗的基本理論、儀器的使用和相關(guān)問題的處理方法、不同藥物和機體狀態(tài)等對口服抗凝劑藥物效果的影響等。zui后對參與培訓(xùn)者進行使用血凝儀情況的測試。統(tǒng)計表明，經(jīng)過培訓(xùn)使用者均能正確應(yīng)用POCT INR血凝儀進行抗凝自我管理，很大程度上提高了抗凝治療的依從性、有效性和安全性。呼吸道感染疾病POCT也有類似培訓(xùn)。

4.5  法規(guī)管理

       美國臨床實驗室標準化委員會（National Committee for Clinical Laboratory Standards, 簡稱NCCLS）在1995年發(fā)表了床邊體外診斷檢驗指南，詳細介紹了關(guān)于評價和實施床邊體外診斷檢驗的信息。2007年美國臨床生化科學(xué)院(NACB)公布的POCT循證實踐指南（Evidence-Based Practice for Point-of-care Testing），對于POCT的管理提出了具體的建議。我國目前對POCT的應(yīng)用還沒有明確的規(guī)定，因此我們?nèi)砸罁?jù)國外的指南進行POCT的管理。隨著POCT在我國的應(yīng)用和實踐經(jīng)驗的積累，相信不久的將來我國將出臺自己的POCT管理指南。

 5  展望 

       我們?nèi)匀灰庾R到，目前POCT并不能代替中心實驗室檢查技術(shù)，它只是中心實驗室檢測技術(shù)的有利補充。隨著生物技術(shù)的進步，醫(yī)學(xué)診斷必然向著更方便、更靈敏、更準確的方向發(fā)展，POCT技術(shù)必將有更大的應(yīng)用空間和發(fā)展空間。尤其在我國，POCT的應(yīng)用還剛剛起步，推廣POCT概念，提高臨床醫(yī)生對POCT的認識程度，推進POCT技術(shù)在臨床的應(yīng)用，不僅惠及于患者，惠及于醫(yī)院， 并將有利于中國醫(yī)療體制改革的順利進行。

 參考文獻：
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